Dieser Artikel befasst sich mit den drei wichtigsten rechtlichen Änderungen, die Sie betreffen werden. Wir werden uns auch mit den neuen Verpflichtungen befassen, die Sie bis zum Inkrafttreten der neuen Verordnung am 26. Mai 2021 erfüllen müssen.
1. Sie sollten ein QMS einführen, das im Verhältnis zum potenziellen Risiko des Medizinprodukts steht.
2. Sie brauchen eine ständig verfügbare Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.
3. Die MDR verfügt über 22 neue Regeln zur Bestimmung der Klasse Ihres Medizinprodukts. Für CPOs werden die meisten Geräte in den gleichen Kategorien bleiben.
Einleitung
Seit 2012 haben die europäischen Institutionen hart daran gearbeitet, eine strenge rechtliche Regelung für Medizinprodukte zu schaffen, die auf dem europäischen Markt verkauft werden. Obwohl die MDD (Medizinprodukterichtlinie) in allen europäischen Ländern umgesetzt worden war, gab es viele Unklarheiten und Unstimmigkeiten, die den Bedarf an einem neuen, direkt anwendbaren Instrument weckten.
Mit dieser neuen europäischen Verordnung wollte das Europäische Parlament mehrere Ziele erreichen, um ein sichereres Umfeld für alle Marktteilnehmer zu schaffen.
Dieser Artikel dient nicht dazu, eine endgültige Auslegung der Verordnung (EU) 2017/745 zu geben. Dieser Artikel soll ein Bewusstsein dafür schaffen, wie Sie als Orthopädietechniker MDR-konform werden können.
1. Die Verpflichtung zur Einführung eines QMS
QMS (Qualitätsmanagementsystem) wird definiert als "ein formalisiertes System, das Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung von Qualitätsrichtlinien und -zielen dokumentiert. Ein QMS trägt dazu bei, die Aktivitäten einer Organisation zu koordinieren und zu steuern, um die Anforderungen von Kunden und Vorschriften zu erfüllen und ihre Effektivität und Effizienz kontinuierlich zu verbessern."
In Artikel 10 der neuen MDR heißt es: "Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, umsetzen, aufrechterhalten, auf dem neuesten Stand halten und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise und in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet."
Die neue Verordnung legt auch fest, welche Teile der Organisation das QMS abdecken sollte: "Das QMS muss alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers abdecken, die sich mit der Qualität von Prozessverfahren und Produkten befassen. Sie regelt die Struktur, die Zuständigkeiten, die Verfahren, die Prozesse und die Managementressourcen, die zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen erforderlich sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen."
In seinem Vorschlag für die Verordnung hat das Europäische Parlament auch angedeutet, wie Sie dieses QMS umsetzen müssen. Die Umsetzung sollte in einem angemessenen Verhältnis zu dem potenziellen Risiko des Medizinprodukts stehen.
"Die gesetzlichen Verpflichtungen der Hersteller stehen in einem angemessenen Verhältnis zu der Risikoklasse der von ihnen hergestellten Produkte. Das bedeutet zum Beispiel, dass alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen sollten, um zu gewährleisten, dass ihre Produkte durchgängig den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, dass aber die mit dem QMS verbundenen Pflichten für Hersteller von Produkten mit hohem Risiko strenger sind als für Hersteller von Produkten mit geringem Risiko. Hersteller von Medizinprodukten, die für einen einzelnen Patienten bestimmt sind, so genannte "Sonderanfertigungen", müssen sicherstellen, dass ihre Produkte sicher sind und wie vorgesehen funktionieren, aber ihr Regelungsaufwand bleibt gering.
Folglich muss die Umsetzung auf das Risiko des Geräts abgestimmt werden. Je nachdem, welches Medizinprodukt Sie auf dem europäischen Markt verkaufen, müssen Sie unterschiedliche Verpflichtungen einhalten.
2. Die Verpflichtung, einen Verantwortlichen für die Einhaltung der Vorschriften zu benennen
Die neue MDR-Verordnung führt in Artikel 15 einen neuen Akteur ein, der für die Einhaltung der MDR erforderlich ist. Darin heißt es: "Die Hersteller sollten mindestens eine Person in ihrer Organisation haben, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist und über die erforderlichen Fachkenntnisse im Bereich Medizinprodukte verfügt."
Diese Maßnahme ist nun obligatorisch, mit Ausnahme von Kleinst- und Kleinunternehmen, die nicht verpflichtet sind, eine für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person in ihrer Organisation zu haben. Sie müssen jedoch über eine Person verfügen, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist und ständig zur Verfügung steht.
Die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, sollte viele Aufgaben übernehmen. Diese Person muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen, um diese Stelle zu erhalten, und muss sorgfältig ausgewählt werden.
Sie können sich darauf verlassen, dass das Spentys-Team Sie bei der Einhaltung der MDR-Vorschriften unterstützt. Das Compliance-Team von Spentys verfügt über das notwendige Fachwissen, um Sie bei der Einhaltung der neuen MDR-Verordnung zu unterstützen.
3. Die neuen Klassifizierungen von Medizinprodukten und die neue Definition der Sonderanfertigung
Neue europäische Verordnungen bringen oft neue Vorschriften mit sich, die vor einer bestimmten Frist umgesetzt werden müssen. Anhang VIII der MDR enthält ein neues Klassifizierungsmodell für Medizinprodukte, das in Ihrem Prozess zur Einhaltung der MDR beachtet werden muss.
Die MDR verfügt über 22 neue Regeln zur Bestimmung der Klasse Ihres Medizinprodukts. Es stimmt, dass die neue Klassifizierung für Orthopädietechniker der alten recht ähnlich ist. Die meisten Produkte werden weiterhin in die Klasse I (geringes Risiko) eingestuft.
Dennoch sollten Sie die Klassifizierung für jedes Produkt mit Vorsicht prüfen. Jede Art führt zu weiteren Verpflichtungen, die Sie beachten müssen. Ein höheres Risiko führt zu strengeren Regeln für die Kontrolle des Wohlbefindens des Patienten.
Die auffälligste Änderung ist die neue Definition des Begriffs "Sonderanfertigung". Die alte Definition in der Medizinprodukterichtlinie lautet: "Jedes Produkt, das speziell nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes hergestellt wird, das unter seiner Verantwortung spezifische Auslegungsmerkmale aufweist und zur ausschließlichen Verwendung für einen bestimmten Patienten bestimmt ist. Die vorgenannte Verschreibung kann auch von jeder anderen Person vorgenommen werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die an die spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen professionellen Anwenders angepasst werden müssen, gelten nicht als Sonderanfertigungen".
Die neue Definition der MDR ist ähnlich, aber der letzte Satz wird ersetzt: "Nicht als Sonderanfertigungen gelten jedoch serienmäßig hergestellte Produkte, die an die spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders angepasst werden müssen, sowie Produkte, die im Wege industrieller Herstellungsverfahren nach schriftlicher Vorschrift einer zugelassenen Person serienmäßig hergestellt werden."
Der letzte Teil dieser neuen Definition über industriell gefertigte Massenprodukte wirft die Frage auf, wie es sich mit individuell gefertigten medizinischen Geräten verhält, die mit dem 3D-Drucker hergestellt werden. Das wesentliche Element der neuen Definition besteht darin, dass ein Produkt, das auf einem schriftlichen Rezept beruht, nicht mehr automatisch als Sonderanfertigung gilt. Der 3D-Druck fällt in die Kategorie der industriellen Fertigungstechniken. Der kritische Teil des Satzes ist jedoch die Tatsache, dass das Gerät nicht in Massenproduktion hergestellt werden kann. Wenn Sie beispielsweise mit dem 3D-Drucker Orthesen von der Stange herstellen, die für verschiedene Patienten verwendet werden können, kann dies nicht mehr als Sonderanfertigung angesehen werden.
Die europäischen Institutionen haben sich noch nicht zu diesem Thema geäußert, aber die Zukunft wird zeigen, ob diese neue Definition Auswirkungen auf die Verwendung von 3D-Druckern für medizinische Geräte hat. Spentys verfügt über ein MDR-Compliance-Team, das über alle Änderungen und Entwicklungen der neuen MDR informiert wird. Die Zusammenarbeit mit unserem Team garantiert Ihnen, dass Sie alle MDR-Änderungen kennen und auch bei veränderten Auslegungen konform sind.
Schlussfolgerung
Diese Änderungen werden sich stark auf Ihre Praxis auswirken. Wenn Sie sich nicht sorgfältig auf die Umsetzung der MDR in Ihrem Unternehmen vorbereiten, laufen Sie Gefahr, zahlreiche Strafen zu erleiden. Zunächst ist es wichtig, die Lücken bei der Einhaltung der MDR zu ermitteln und zu prüfen, welche Unterlagen aus der alten MDD Sie behalten können.
Zweitens wäre es interessant, sich auf die Einführung eines QMS zu konzentrieren. Wir empfehlen, so bald wie möglich mit der Umstellung auf die MDR zu beginnen, um unnötige Probleme in der Zukunft zu vermeiden.
Mit Spentys haben Sie nicht nur die Garantie, MDR-konforme Medizinprodukte zu erhalten. Sie können auch Hilfe, Beratung und Unterstützung in Anspruch nehmen, um Ihre Herstellungs- und Vertriebsverfahren MDR-konform zu gestalten.
