Einleitung

Spentys bietet eine Reihe von orthopädischen und prothetischen Produkten an, die wir in englische Alphabete von A1 bis W2 einteilen und die sowohl Orthesen als auch Prothesen für die oberen und unteren Gliedmaßen umfassen. Im Jahr 2022 brachten wir unsere B-Serie auf den Markt, zu der die statische (B2) und die dynamische Knöchel-Fuß-Orthese (B8) gehören.

Knöchel-Fuß-Orthesen werden in Kliniken recht routinemäßig verwendet, so dass es viele unklare Begriffe gibt. Nach (Eddison et al., 2022) wird eine AFO, die die Bewegung in allen drei Ebenen blockiert, oft als solide AFO (SAFO), als feste AFO oder als starre AFO bezeichnet. Obwohl unsere B2-AFO den Kriterien einer soliden AFO entspricht, haben wir uns entschieden, sie als statische AFO zu bezeichnen, die durch ihre Trimmlinien durch die Knöchel gekennzeichnet ist. Es ist wichtig zu betonen, dass unsere Nomenklatur AFOs ohne Gelenke als statisch bezeichnet, im Gegensatz zu ihren dynamischen Gegenstücken, die Gelenke enthalten.

Auf der App Spentys gibt es Optionen für Standarddesigns und benutzerdefinierte Designs, die beide dem Arzt die Möglichkeit geben zu entscheiden, wie er das Design der statischen AFO variieren möchte, z. B. mit Schlaufen, Nieten, unterschiedlicher Dicke, Hinzufügen von Alveolen (Löchern) und sogar mit supra-malleolären Stiefeln oder, wie wir es nennen, "TPU-Stiefeln".  

Dieser Anwendungshinweis geht über die Grundlagen hinaus und bietet eine eingehende Erforschung fortgeschrittener Techniken und differenzierter Anpassungsstrategien. Durch die Vertiefung in die Feinheiten dieser AFO-Variante können Orthopädietechniker ihre Fähigkeiten verfeinern und ihr Verständnis erweitern, was letztendlich zu maßgeschneiderten und effektiven Behandlungen führt. Dieser Anwendungshinweis ist eine wertvolle Ressource, die Experten mit den nötigen Erkenntnissen ausstattet, um ihre Praxis weiter zu verbessern und eine erstklassige Patientenversorgung zu gewährleisten.

Produktübersicht

Ärzte verschreiben eine AFO in der Regel für Patienten, die eine Schwäche der Dorsal- oder Plantarflexormuskeln des Knöchels aufweisen. Dies ist in der Regel auf neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen wie Schlaganfall, Zerebralparese, Rückenmarksverletzungen und periphere Nervenverletzungen zurückzuführen. Der Einfachheit halber werden wir im weiteren Verlauf dieses Anwendungsberichts statische AFOs als B2-Modelle bezeichnen.  

Das B2-Modell wird vor allem eingesetzt, um die Bewegung des Sprunggelenks bei Patienten mit Fußsenkung, schwacher Plantarflexion und anderen biomechanischen Störungen des Fußes und des Sprunggelenks vollständig einzuschränken, die der Arzt für angemessen hält.

Standard-Spezifikationen: Unsere Standardspezifikation für ein typisches B2-Modell hat unterschiedliche Dicken, wobei die Gesamtdicke 3 mm und die Dicke der Zehenplatte 1,5 mm beträgt. Die Knöchellinien verlaufen durch die Knöchel, und die Fußlinien am medialen Rand befinden sich knapp über dem Scheitelpunkt des Strahlbeines und enthalten den^5. An dieser Stelle muss unbedingt darauf hingewiesen werden, dass dieses Modell in erster Linie für Kinder und Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder weniger konzipiert ist. Die Standard-Verschlusssysteme sind eine externe Gürtelschlaufe an der proximalen Wade und eine integrierte Schlaufe am Rist.

Um die Kontrolle über Knöchel und Mittelfuß zu verbessern, können Sie eine Einlage aus thermoplastischem Polyurethan mit oder ohne Schnürsenkel einbauen. Diese Einlage kann entweder am Modell B2 befestigt oder herausgenommen werden.

Tatsache: Thermoplastisches Polyurethan (TPU) ist ein additiv herstellbares Polymermaterial mit hoher Flexibilität, guter Hydrolysebeständigkeit, ausgezeichneter Biokompatibilität und hervorragender Abriebfestigkeit. Es kann in Strukturen verwendet werden, die eine erhöhte Flexibilität erfordern, wie energieabsorbierende Strukturen und tragbare Geräte.

Benutzerdefinierte Spezifikation: Hier können Sie alle Parameter von der Höhe bis zu den Beschnittlinien, der Dicke und dem globalen Versatz festlegen. Außerdem können Sie damit bestimmte Scankorrekturen vornehmen, die in einem späteren Abschnitt erläutert werden. Wie bei der Standardspezifikation können Sie eine TPU-Einlage einfügen.  

Sie haben jedoch die Möglichkeit, zwischen einem Vollstiefel (der die Fußsohle umschließt) und einem Halbstiefel zu wählen, der am medialen und lateralen Rand des B2-Modells befestigt wird (der die Fußsohle nicht umschließt).

Vergleichende Analyse: Modell B2 im Vergleich zu herkömmlichen AFOs aus Polypropylen

Obwohl wir für einen hybriden Herstellungsansatz plädieren, ist es wichtig, neben dem B2-Modell auch das traditionelle Polypropylen-SOLID-AFO zu berücksichtigen. Das B2-Modell bietet deutliche Vorteile gegenüber den konventionellen Gegenstücken, darunter:

• Gewicht: Das mit Hilfe der Multi-Jet-Fusionstechnologie aus PA11/PA12-Material hergestellte B2-Modell bietet die erforderliche Steifigkeit und wiegt dabei nur halb so viel wie herkömmlich im Ofen erhitztes Polypropylen (PP). Dieses geringere Gewicht ist besonders für pädiatrische Patienten mit Mobilitätsproblemen von Vorteil.
• Dicke: Im Gegensatz zur gleichmäßigen Dicke herkömmlicher massiver PP-AFOs ermöglicht die unterschiedliche Dicke der B2-Modelle eine Anpassung innerhalb des Schuhs und eine kontrollierte Verformung während der Gangphasen.
• Flexibilität bei der Gestaltung: 3D-gedruckte AFOs ermöglichen es den Ärzten, komplizierte Designelemente wie Alveolen einzubauen, was bei wärmegeformten AFOs nur schwer möglich ist.

Materialeigenschaften: Die folgende Tabelle gibt Ihnen einen Überblick über die Eigenschaften der Materialien, die in herkömmlichen wärmegeformten AFOs und 3D-gedruckten AFOs verwendet werden

Fallstudie

Ein 16-jähriges Mädchen mit linksseitiger hemiplegischer Dystonie und Choreoathetose benötigte eine Knöchel-Fuß-Schiene, um den Fuß in der Schwungphase zu entlasten und eine stabile Basis zu schaffen. Die Patientin hatte zuvor eine handelsübliche Posterior-Blatt-Schiene (AFO) getragen, die die Propriozeption und das Gleichgewicht aufgrund des geringeren Körpergewichts förderte und ein übermäßiges Absinken des Fußes während der Schwungphase verhinderte. Diese Schiene war jedoch unwirksam bei der Kontrolle der Knöchelinstabilität und nicht starr genug, um den bei der Patientin vorhandenen Tonus zu berücksichtigen.  

B2 AFO als Lösung: Überlegungen zur Gestaltung

1. Ruhigstellung von Fuß und Sprunggelenk: Wir haben uns für das Modell B2 mit einer voll flexiblen Einlage entschieden, um die schwache Dorsalflexion und die Instabilität des Subtalargelenks zu beheben.  

2. Rückfußkorrektur: Das Design wurde um einen seitlichen Fersenpfosten ergänzt, um den Rückfuß-Varus zu korrigieren.  

3. Weniger Platzbedarf: Integrierte Riemen wurden hinzugefügt, um den Platzbedarf zu minimieren und das Einsetzen der Schuhe zu erleichtern.  

4. Atmungsaktivität: Alveolen (Perforationen) wurden zur Atmungsaktivität und Gewichtsreduzierung hinzugefügt.  

5. Mediolaterale Stabilität: Der geformte Innenschuh aus TPU-Material wurde entwickelt, um mediolaterale Stabilität und Flexibilität zu gewährleisten und gleichzeitig die Knöchel zu bedecken.

6. Material: Die AFO wurde aus PA12 gedruckt, einem Nylon, das für seine gute Schlagfestigkeit und Flexibilität bekannt ist, ohne dass es zu Brüchen kommt.  

Herstellung: Der gedruckte AFO- und TPU-Innenschuh wurde mit einer Dampfglättung nachbearbeitet, um die Festigkeit und Flexibilität weiter zu verbessern. Außerdem wird die Oberfläche ausreichend versiegelt, um zu verhindern, dass Bakterien in der Orthese eingeschlossen werden und sich vermehren.  

Prozess  

1. Produktauswahl: Die B2 (statische AFO) mit maßgeschneidertem TPU-Einlagenschuh wird gewählt.

2. Scannen: Mit einem iPad erfasst ein strukturierter Sensor-Scanner einen positiven Abguss-Scan.

3. Korrekturen: Die App Spentys bietet vier Korrekturmöglichkeiten: keine Korrektur, Formkorrektur, Standardkorrektur und benutzerdefinierte Korrekturen. Die benutzerdefinierte Korrektur ermöglicht Anpassungen der Fersenhöhe, des Knöchelversatzes, der Ausrichtung des Vor- und Rückfußwinkels und des Knöchelbereichs.

4. Modellierung: Die Spezifikationen werden an den Spentys Designer für das AFO-Design übermittelt.

5. Spezifikation für die Herstellung: Der lokale 3D-Druck verwendet die MJF-Technologie mit PA12.

Vorteile

1. Autonomie des Orthopädietechnikers: Der Orthopädietechniker konnte entscheiden, wie genau die AFO gestaltet werden sollte, und konnte die Parameter so weit wie möglich variieren.

2. Leichtes Gewicht: Das Gerät ist leicht und kann einfach mit dem Schuhwerk getragen werden.  

3. Atmungsaktivität: Das Gerät verursacht aufgrund der Beschaffenheit des Materials und der zusätzlichen Alveolen, die die Ansammlung von Bakterien verhindern, weniger Schweißbildung

Häufig gestellte Fragen

1. Sind die Spentys B2-Modelle klinisch validiert?

Ja, Spentys B2-Modelle sind klinisch validiert. Unser derzeitiger Validierungsprozess umfasst HP Multi Jet Fusion (MJF) Drucker. Wir arbeiten jedoch aktiv an der Ausweitung dieser Validierung auf andere 3D-Drucktechnologien. Diese Validierungen stellen sicher, dass unsere AFOs die strengen klinischen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit erfüllen.

2. Wie stabil sind die AFOs, und wurden sie mechanisch getestet?

Spentys AFOs, einschließlich der B2-Modelle, sind so konstruiert, dass sie robust und langlebig sind. Sie werden umfassenden mechanischen Tests unterzogen, um ihre Festigkeit und Belastbarkeit zu beurteilen. Diese Tests stellen sicher, dass unsere AFOs für den täglichen Gebrauch gebaut sind und den Patienten zuverlässig unterstützen.

3. Wie lange dauert es, ein B2-Modell über die App Spentys zu bestellen?

Die Bestellung eines B2-Modells über die Spentys App ist ein schneller und effizienter Prozess. Sobald die erforderlichen Spezifikationen eingegeben sind, generiert die App eine Bestellübersicht und einen voraussichtlichen Liefertermin. Dieser Prozess dauert in der Regel nur wenige Minuten und ermöglicht es medizinischen Fachkräften, maßgeschneiderte AFO-Lösungen für ihre Patienten zu erhalten.

4. Können Sie den Patienten direkt scannen und nicht nur eine Form?

Spentys bietet die Möglichkeit, Patienten mit Hilfe fortschrittlicher Scantechnologie direkt zu scannen. Dieser digitale Scan ist die Grundlage für die Herstellung von maßgeschneiderten B2 AFOs, die die Präzision und den Patientenkomfort verbessern. Der Prozess minimiert den Bedarf an traditionellen Formen und rationalisiert den Anpassungsprozess.

5. Werden AFOs nur mit HP MJF-Druckern 3D-gedruckt?

Spentys AFOs, einschließlich der B2-Modelle, wurden für den 3D-Druck mit der HP Multi Jet Fusion (MJF) Technologie validiert. Wir sind jedoch aktiv dabei, unsere Validierungsbemühungen auf andere 3D-Drucktechnologien auszuweiten. Dieses Engagement spiegelt unser Engagement für Innovation und die Bereitstellung einer breiteren Palette von Optionen für Kliniker und Patienten wider.

6. In welchen Farben sind sie erhältlich?

In Europa bieten die HP MJF-Drucker AFOs in Schwarz und Weiß an. Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass Ärzte in den USA aufgrund der Verfügbarkeit verschiedener Druckermodelle Zugang zu einer größeren Auswahl an Farben haben. Diese Farboptionen können auf die individuellen Vorlieben zugeschnitten werden, ohne dass die klinische Wirksamkeit der AFOs beeinträchtigt wird.

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