Der 3D-Druck, auch bekannt als additive Fertigung, ist in der Medizinbranche auf dem Vormarsch. Das Verfahren, bei dem ein dreidimensionaler Gegenstand durch den Aufbau aufeinanderfolgender Schichten aus Rohmaterial entsteht, hat sich in den letzten 10 Jahren in der orthopädischen Chirurgie und verwandten Bereichen bereits bewährt. Eine neue Technik ist jedoch oft mit Schwierigkeiten bei der Zulassung verbunden.
Wir bei Spentys schließen uns der innovativen Welle der Entwicklung von 3D-gedruckten externen Orthesen an. Dies ist jedoch nicht der einzige Trend, der in der Welt der additiven Fertigung zu beobachten ist. Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat viele andere medizinische Geräte zugelassen, z. B. Instrumentengeräte oder Implantate, die mit der gleichen Art von Technologie hergestellt wurden, die wir bei Spentys verwenden. Obwohl der 3D-Druck nicht mehr neu ist, wurden in den letzten Jahren nur wenige Arbeiten über orthopädische Anwendungen veröffentlicht. Eine weitere bemerkenswerte Beobachtung ist der schwierige Prozess für ein Unternehmen, ein Produkt auf legale Weise auf den Markt zu bringen. Um herauszufinden, warum diese Phänomene in diesem Bereich auftauchen, konzentriert sich Spentys auf den rechtlichen Rahmen für 3D-gedruckte orthopädische Medizinprodukte.
Es ist nicht immer günstig, klinische Prüfungen eines neuen Medizinprodukts einzuleiten. Die Generierung klinischer Daten kann mit vielen Hindernissen verbunden sein. Das Ziel einer klinischen Untersuchung oder Bewertung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 3D-gedruckten Produkts hängt vom Zweck und der Zielgruppe ab, für die es bestimmt ist. In bestimmten Bereichen, in denen die klinischen Ergebnisse von der Compliance des Patienten abhängen, kann der 3D-Druck die klinischen Ergebnisse verbessern. Wir bei Spentys sind davon überzeugt, dass dies zum Teil auf den Übergang von der Massenproduktion zur Massenpersonalisierung zurückzuführen ist.
Der 3D-Druck mag als konventioneller Schritt nach vorn in der medizinischen Welt angesehen werden, aber die Verwendung dieser additiven Fertigungstechnik in der medizinischen Industrie ist ein sehr fortschrittlicher Aufstieg. Dies könnte den Regulierungsbehörden Probleme bereiten, da jeder, der einen 3D-Drucker und einen Bauplan besitzt, seine eigenen Geräte herstellen könnte. Glücklicherweise hat die FDA kürzlich einen Leitfaden für den 3D-Druck von Medizinprodukten herausgegeben, der einige regulatorische Unsicherheiten beseitigt, insbesondere in Bezug auf Design-, Herstellungs- und Gerätetestüberlegungen.
Um die von den Behörden festgelegten Regeln zu bewerten, müssen wir zwei Klassen von Medizinprodukten unterscheiden:
Medizinprodukte der Klasse I können mit jedem beliebigen Produktionsverfahren, einschließlich 3D-Druck, hergestellt werden. Die Hersteller müssen lediglich nachweisen, dass ihr Endprodukt weitgehend mit dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt identisch ist. Sie gelten als "sicher". Das Hauptproblem dabei ist, dass dies die einzigen Geräte sind, die derzeit auf dem Markt sind. Bei der Regulierung von patientenindividuellen Produkten, z. B. maßgefertigten Prothesen, stellen sich zahlreiche Fragen. Daher kann es für jedes personalisierte Gerät ein Problem geben. Künftige Regelungen sollten sich auf die individuellen Unterschiede zwischen den Menschen und die personalisierte Gesundheitsversorgung konzentrieren, nicht auf die Gemeinsamkeiten. Derzeit versuchen die Regulierungsbehörden, dieses Problem durch die Festlegung von Höchst- und Mindestanforderungen für Sonderanfertigungen zu lösen.
Dagegen gelten Medizinprodukte der Klasse II als "risikoreicher" und müssen ein Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen durchlaufen, da es noch keine vergleichbaren Produkte auf dem Markt gibt. Dennoch gibt es zu viele widersprüchliche Vorschriften von allen nationalen und internationalen Stellen. Dieses Hindernis verzögert das Fortschreiten des innovativen Prozesses, nämlich des 3D-Drucks. Darüber hinaus versuchen alle Aufsichtsbehörden, ein Hauptziel zu erreichen: Unabhängig von Ihrem Standort kann die Herstellung eines Medizinprodukts eine Reihe von Normen verwenden und die Vorschriften aller Länder erfüllen. Das Hauptproblem besteht darin, dass die ISO (Internationale Organisation für Normung), ASTM (früher bekannt als American Society for Testing and Materials) und andere ihre eigenen, einzigartigen Normen für den 3D-Druck erstellen, anstatt sie von der traditionellen Fertigung zu übernehmen.
Obwohl es viele widersprüchliche Vorschriften gibt, untersucht die FDA weiterhin alle neuen Technologien, um sie besser zu verstehen, wenn sie die medizinischen Produkte überprüft oder den Herstellern Leitlinien anbietet. Die Rolle der FDA ist wichtig. Sie versucht, das Medizinprodukt zu regulieren, Forschung zu betreiben, um die Regulierungswissenschaft voranzubringen, und als Reaktion darauf Innovationen zu fördern und gleichzeitig den Innovationsprozess zu erhalten.
Bis heute gibt es noch einige Hindernisse in Form von Regularien. Die Einführung eines neuen Produkts ist für ein Unternehmen kein einfacher Prozess. Die Ambivalenz zwischen dem Bestreben einiger Behörden, einen Herstellungsprozess zu verbessern, und den unüberlegten Regeln, die von anderen aufgestellt werden, überlagert die Notwendigkeit der Innovation.
